DIN EN ISO 13485 — Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Die ISO 13485 ist der weltweit anerkannte Qualitätsmanagement-Standard für Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten. Sie verbindet klassisches Qualitätsmanagement mit den regulatorischen Anforderungen im MDR-Kontext.
Was regelt die Norm?
Die Norm fordert ein Qualitätsmanagementsystem, das über die Anforderungen der ISO 9001 hinausgeht: lückenlose Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus, ein systematisches Risikomanagement und dokumentierte Prozesse, die den regulatorischen Anforderungen im MDR-Kontext genügen.
Für wen ist die Norm relevant?
- Hersteller von Medizinprodukten aller Risikoklassen
- Zulieferer, deren Kunden ein ISO-13485-Zertifikat voraussetzen
- Unternehmen, die sich auf regulatorische Anforderungen im MDR-Kontext vorbereiten
Unsere Leistungen
Aufbau des QM-Systems nach ISO 13485
Wir entwickeln ein Qualitätsmanagementsystem, das Ihre Prozesse als Hersteller oder Zulieferer von Medizinprodukten regulatorisch absichert.
Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit
Wir etablieren systematisches Risikomanagement und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zum Endprodukt.
Zertifizierungsbegleitung
Wir begleiten Sie durch das Zertifizierungsaudit und die Bewertung im MDR-Kontext durch die Benannte Stelle.
So läuft die Zertifizierung
- 1Gap-Analyse zu bestehenden Qualitätsprozessen
- 2Aufbau von Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit
- 3Internes Audit und Dokumentationsprüfung
- 4Zertifizierungsaudit mit unserer Begleitung
DIN EN ISO 13485 im Unternehmen umsetzen
Wir prüfen Ihren Reifegrad und erstellen einen realistischen Fahrplan — unverbindlich und kostenlos.
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